 Han revolucionado el tratamiento de la diabetes, la hepatitis, el cáncer y otras enfermedades. Sin embargo, aún falta regular su fabricación y venta para evitar el riesgo de las copias.
Cristián M. González S. Desde Miami
La insulina humana para diabéticos, vacunas contra la hepatitis B, antirretrovirales para pacientes con VIH, terapias para la artritis, el colesterol y patologías cardiovasculares... La lista de biofármacos o medicamentos biológicos es grande, y cada día crece más en todo el planeta, ya que han revolucionado el tratamiento de numerosas enfermedades, incluyendo el cáncer. Por algo se dice que el futuro de la medicina estará marcado por estas terapias.
A diferencia de las drogas tradicionales, creadas a partir de compuestos químicos sintéticos, los biofármacos se generan desde proteínas de organismos vivos -de origen humano, animal o vegetal-, obtenidas por técnicas de ingeniería genética y que compensan sustancias cuya falta o disminución pueden causar enfermedades.
"Son más complejos de producir y, por lo mismo, son más costosos; pero el futuro de la terapia biológica es muy grande y hacia allá apuntan las compañías farmacéuticas", precisa el doctor Rafael Alfonso-Cristancho, investigador de la U. de Washington en Seattle, EE.UU., y uno de los panelistas del encuentro Latin America Media Summit, realizado la semana pasada en Miami.
Por otro lado, las patentes de los primeros productos obtenidos por técnicas de ingeniería genética ya han caducado o están en vías de hacerlo, lo que ha abierto la posibilidad de que ingresen en el mercado copias de los productos, a un precio mucho menor que los originales.
Copias seguras
El problema es que aún hay dudas sobre si se puede copiar un biofármaco y lograr un genérico, como ocurre con las drogas tradicionales. De hecho, hace unos años en Chile, el uso de una insulina recombinante humana manufacturada en India (llamada Wosulin) generó dificultades en los pacientes diabéticos que la recibieron.
"Aunque estas copias o biosimilares tienen los mismos componentes y concentraciones en su fabricación, no cumplen con pruebas que aseguren su eficacia y seguridad", advierte el especialista. "Por eso es importante tener una regulación clara al respecto, para ejercer evaluación y control".
El tema no es sencillo. Organismos tan poderosos como la FDA, en EE.UU., y la EMEA en Europa -agencias que regulan los medicamentos- tienen dificultades para controlar este mercado.
En América Latina, "el panorama regulatorio no es favorable para que existan los biosimilares", dice Alfonso-Cristancho.
El Instituto de Salud Pública (ISP) chileno organizó en octubre un seminario latinoamericano con el fin de delinear una regulación local y regional del tema.
"Ésta es una tarea urgente, porque requerimos contar con criterios conocidos y medibles que permitan una correcta fabricación, registro y control de estos medicamentos", dice la doctora María Teresa Valenzuela, directora del ISP. La idea es contar, a mediados de 2011, con una propuesta normativa de los biofármacos y biosimilares.
Hasta el momento, en el país se han autorizado para su uso y comercialización más de 70 productos de origen biotecnológico, varios de los cuales han sido incorporados como terapias al Plan AUGE, como ocurre con los recetados para la diabetes, la artritis reumatoide y el infarto agudo del miocardio.
Sin embargo, se estima que el 12% de los países latinoamericanos ya cuenta con biosimilares, de los cuales no se tiene registro ni seguimiento. "La realidad es que muchos pacientes no pueden pagar por medicamentos biológicos y deben recurrir a biosimilares'', dice el investigador. "Por eso la importancia de regular su producción, para garantizar calidad y seguridad", complementa.
Medicinas falsificadas
Un problema en común que tienen las drogas tradicionales, como los biofármacos, es el de las copias o falsificaciones. "El mercado global de los medicamentos falsos crece a una tasa del 20% anual. Se estima que hoy representa, a nivel global, alrededor del 10% de todos los medicamentos", dice el doctor Marv Sheperd, director del Centro de Farmacoeconomía de la U. de Texas.
Un informe reciente de la Organización Mundial de la Salud (OMS) advierte que al menos el 50% de los productos farmacéuticos que se ofrecen en internet son falsos o copias que ponen en riesgo la salud.
Publicado el 03/11/2010
Fuente: El Mercurio
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